Produção

Os produtos da TPP são produzidos em condições de Sala Limpa.

Livre de Pirógenos / Livre de endotoxinas detectáveis

As endoxinas pertencem aos pirógenos. Elas podem influenciar o crescimento e funcionalidade das culturas celulares. Todos os produtos TPP são sistematicamente testados pelo teste LAL para garantir que estão livres de endoxinas. O valor da endotoxina é < 0,06 EU/mL, com poucas exceções (por exemplo, tubos de medição de células PCV, frascos de cultura celular com película removível). Os valores exatos são indicados nos certificados de qualidade, que podem ser gerados em www.tpp.ch.

Livre de DNA/RNA Detectável

RNAse/DNAse são enzimas que clivam DNA/RNA. Eles são componentes de cada célula viva e não podem ser destruídos pelo processo de esterilização. Laboratório de pesquisa indepdentes verificam e confirmam periodicamente à TPP que nenhuma DNAse/RNAse externa pode ser detectada em produtos TPP.

Esterilidade

A esterilidade descreve o estado asséptico, ou seja, a ausência de organismos vivos. Durante a esterilização, organismos transmissíveis, como fungos, bactérias ou vírus, são mortos. A TPP atinge a esterilidade do produto através de processos de produção estéril e esterilização por irradiação. A TPP garante um "Nível de Esterilidade Assegurada" (SAL) de 10?³ e a validação da esterilidade é realizada de acordo com a norma DIN EN ISO 11137.

Trantamento de Crescimento

Para otimizar a adesão das células à superficie plástica, a área de crescimento de todos os frascos de cultura de células da TPP é tratada com um processo desenvolvido pela TPP. A superfície uniforme e promotora de crescimento resultante tem um efeito positivo no crescimento celular. Os produtos de cultura de celulas TPP são testados em lotes para vários critério de crescimento celular.

Livre de Substâncias Citotóxicas

As substâncias citotóxicas tem a capacidade de enfraquecer ou matar células. Portanto, todos os produtos relevantes para a cultura celular devem estar livres de substâncias citotóxicas. A TPP verificar isso regularmente de acordo com DIN EN ISO 10993-5.

Lixiviação

Lixiviação geralmente significa a liberação lenta de componentes de materila do plástico dos frascos de laboratórios para as amostrar. A TPP evita a lixiviação, utilizando apenas matérias-primas certificadas, de alta pureza e livres de plastificantes químicos ou outros aditivos indesejáveis. Não são utilizadas matérias recicladas, e, portanto, potencialmente contaminadas matéria-prima reciclada. Todas as matérias-primas atendem aos requisitos da Farmacopeia USP Classe VI e somente moldes de inejação otimização são utilizados durante o processo produtivo, tornando desnecessária a adição de lubrificantes.

Recomendação de Armazenamento

• Umidade máxima do ar de 50 - 60%
• Temperatura de 10 - 30°C
• Proteger da luz direta do sol

A TPP utiliza apenas matérias-primas puras e de alta qualidade. Não são utilizados agentes desmoldastes, plastificantes, biocidas ou lubrificantes durante o processamento.

Os produtos TP`P são livres de componentes animais e, portanto, livres de TSE/BSE.

Polietileno

• Resistência do calor: 100 - 120°C (Autoclavável)
• Resistência ao frio: -40°C
• Propriedade ótica: Leitoso
• Propriedade mecânica: Baixa resistência à tração e dureza superficial, sensível a rachaduras por tensão, facilmente carregável eletrostaticamente.

Polipropileno

• Resistência do calor: 100 - 120°C (Autoclavável)
• Resistência ao frio: -190°C
• Propriedade ótica: Transparente, mas não cristalina
• Propriedade mecânica: Alta resistência à ruptura, dimensionalmente estável, alta regidez.

Poliestireno

• Resistência do calor: 60 - 75°C (Não Autoclavável)
• Resistência ao frio: -40°C
• Propriedade ótica: Cristalina e brilhante / 90% de transmissão de luz (sem transmissão de luz a <330 nm, por exemplo, luz UV).
• Propriedade mecânica: Baixo alongamento na ruptura e resitência ao calor, muito boas propopridades de isolamento elétrico, não adequado para altas acelerações centrífugas.

Descarte

As matérias-primas são compostas de hidrocarbonetos puros e, portanto, são ambientalmente neutros se descartados corretamente. Nenhum substância nociva é produzida durante a incineração controlada.